粒徑控制的重要性

更新時間：2021-11-06

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　　脂質體作為一種納米級微粒給藥體系，其在安全性、有效性、靶向性及改善難溶性藥物溶解度等方面表現良好。近年來，脂質體IND及NDA相關產品申報也逐年增加。由于脂質體生產工藝復雜，質量控制一直是脂質體產業化的技術壁壘，而粒徑是反應脂質體質量的一個關鍵質量屬性，粒徑控制對脂質體產品的穩定性、藥代動力學、包封率等都有影響。

　　粒徑控制的重要性

　　脂質體是由類似細胞膜的磷脂雙分子層組成，主要是由磷脂和膽固醇組成。磷脂是膜結構的基礎，膽固醇則嵌入磷脂層中間，起到穩定膜結構的作用。脂質體具有親水親脂性，磷脂親水性頭部聚集朝向水性界面，疏水性尾部聚集形成穩定封閉的囊泡結構。脂質體給藥系統屬于非均相熱力學不穩定系統，脂質體在制備過程中，若粒徑大小及分布不合格，則會影響產品后續質量問題。因此，粒徑大小和分布是關鍵質量屬性。目前，粒徑控制常見的方法有：剪切法、均質法、超聲法及薄膜擠壓法。

　　我們的脂質體擠出器產品特點：

　　1 衛生級別：物料接觸材料是經FDA&GMP認可的316L不銹鋼。

　　2 處理樣品量：氣動夾套式10-5000ml，常用規格為10ml和100ml。

　　3 工作壓力：高壓力可達1,500PSI(100Bar)。

　　4 溫度控制：帶夾套可外接冷卻液控制樣品溫度在合適范圍。

　　5 可選濾膜：孔徑為50nm, 80nm, 100nm, 200nm, 400nm, 800nm。

　　6 適制樣品：可以制備阿霉素，紫杉醇，兩性霉素B，多柔比星，柔紅霉素，阿糖胞苷，長春新堿，順鉑，硝酸益康唑脂質體生產。